Your browser does not support JavaScript!
中山醫學大學 生醫產業研究中心
中山醫學大學 生醫產業研究中心 / Biomedical Industry Research Center, Chung Shan Medical University
分類清單

Recent

數據載入中...
行政院衛生署於11月16日公告「第二等級且無類似品醫療器材查驗登記申請之簡化流程」

依據醫療器材查驗登記審查準則相關規定,行政院衛生署於11月16日公告「第二等級且無類似品醫療器材查驗登記申請之簡化流程」,除中央衛生主管機關另有公告需於國內進行臨床試驗者外,其他第二等級且無類似品之醫療器材辦理查驗登記申請時,檢具相關資料佐證產品完全符合下列要件者,得免附臨床試驗報告資料。


1.該產品預期效能無種族差異。


 

2.讓類產品宣稱之預期用途或適應症,未曾於國外有嚴重不良反應報告及未曾被要求下市。


 

3.該產品與國內已核准上市產品之不同處,可以經由臨床前資料(含試驗)證明其不影響產品之安全及有效性;或提供該產品已於美國及歐盟核准上市之證明文件,且其擬申請之適應症未超出美國及歐盟皆核准之範圍。

 

 

資料來源:行政院衛生署

 

瀏覽數  
將此文章推薦給親友
請輸入此驗證碼
Voice Play
更換驗證碼